Chỉ định mở rong giup SIR-Spheres^® trở thanh lieu phap nut mạch xạ trị đầu tien va duy nhất tại Hoa Kỳ được chấp thuận để điều trị cả ung thư biểu mo tế bao gan khong thể cắt bỏ va ung thư đại trang di căn

WOBURN, Mass., ngay 7 thang 7 năm 2025 /PRNewswire/ -- Sirtex Medical ("Sirtex"), nha sản xuất hang đầu trong lĩnh vực giải phap can thiep ung thư, hom nay đã thong bao rằng Cục Quản lý Thực phẩm va Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phe duyet vi cầu resin Y-90 SIR-Spheres^® để điều trị ung thư biểu mo tế bao gan (HCC) khong thể cắt bỏ tại Hoa Kỳ. Voi quyết định phe duyet nay, SIR-Spheres^® trở thanh lieu phap nut mạch xạ trị duy nhất được phe duyet để điều trị cả ung thư đại trang di căn (mCRC) gan va HCC tại Hoa Kỳ.

Theo Hiep hoi Ung Bưou Hoa Kỳ, HCC la dạng ung thư gan phổ biến nhất ở người lon tại Hoa Kỳ. Nut mạch xạ trị – thường được gọi la lieu phap xạ trị trong chọn lọc (SIRT) – voi SIR-Spheres^® sử dụng phep đo liều lượng ca nhan để cung cấp liều lượng buc xạ tối ưu trực tiếp đến khối u ở benh nhan mắc HCC. Quyết định phe duyet nay mang đến cho cac bac sĩ lam sang khả năng linh hoạt hơn trong viec lựa chọn lieu phap điều trị gan phu hợp voi nhu cầu va mục tieu điều trị cụ thể của từng benh nhan.

Matt Schmidt, Tổng Giam đốc của Sirtex cho biết: "Chỉ định mở rong nay giup SIR-Spheres^® trở thanh phương phap điều trị Y-90 duy nhất được phe duyet tại Hoa Kỳ cho cả HCC va mCRC. Cot mốc nay cho thấy sự tận tụy khong ngừng của chung toi trong viec cung cấp cac lieu phap linh hoạt cho từng ca nhan voi nhiều lựa chọn liều dung hang ngay, qua đó giup cac bac sĩ có thể điều trị cho benh nhan vao thời điểm va địa điểm phu hợp nhất."

Cot mốc phap lý nay được hỗ trợ bởi kết quả được đuc kết từ nghien cuu DOORwaY⁹⁰, mot thử nghiem lam sang nhãn mở, đa trung tam, có triển vọng đanh gia tính an toan va hieu quả của SIR-Spheres^® trong điều trị HCC. Nghien cuu nay đã tuyển chọn 100 benh nhan tại 18 trung tam ở Hoa Kỳ, voi 65 benh nhan được đưa vao nhóm đanh gia tính hieu quả chính tạm thời. DOORwaY⁹⁰ đã đap ung cac chỉ tieu đanh gia đồng chính được chỉ định trưoc, qua đó chung minh tỷ le đap ung tổng thể (ORR) tốt nhất la 98,5% theo đanh gia của đanh gia trung tam đoc lập. Tất cả benh nhan có thể đanh gia đều cho thấy phản ung, qua đó cho thấy tỷ le kiểm soat khối u tại chỗ la 100%. Ngoai ra, thời gian đap ung trung bình (DoR) đạt hơn 300 ngay. Những kết quả nay cho thấy rõ SIR-Spheres^® la mot lieu phap điều trị gan có hieu quả cao voi hồ sơ an toan thuận lợi.

Tiến sĩ Armeen Mahvash, Bac sĩ X-quang Can thiep tại Trung tam Ung Bưou MD Anderson kiem Đồng Nghien cuu vien Chính của Nghien cuu DOORwaY⁹⁰ cho biết: "Nghien cuu nay giup lĩnh vực nut mạch xạ trị phat triển voi kết quả liều lượng lặp lại va hồ sơ an toan thuyết phục nhờ kết quả lam sang rất tích cực. Điều nay sẽ giup cac đoi ngũ chăm sóc đa khoa tự tin hơn khi đề xuất SIR-Spheres^® để điều trị HCC."

Để biết them thong tin va chi tiết về cach sử dụng SIR-Spheres^® trong hoạt đong điều trị thực tế, vui lòng lien he voi Sirtex theo địa chỉ info-use@sirtex.com.

Gioi thieu về SIR-Spheres ^® Vi cầu resin Y-90 SIR-Spheres^® được chỉ định để kiểm soat khối u tại chỗ của ung thư biểu mo tế bao gan (HCC) khong thể cắt bỏ ở những benh nhan khong có xam lấn mạch mau lon, xơ gan Child-Pugh A, chuc năng gan được bu tốt va tình trạng hoạt đong tốt. Loại vi cầu resin nay cũng được chỉ định để điều trị cac khối u gan di căn khong thể cắt bỏ từ ung thư đại trực trang nguyen phat bằng hóa trị lieu đong mạch trong gan bổ trợ (IHAC) voi FUDR (Floxuridine).

Thận trọng: Luật lien bang (Hoa Kỳ) gioi hạn viec ban thiết bị nay theo y lenh của bac sĩ. Tham khảo Hưong dẫn Sử dụng ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events ) để biết danh sach đầy đủ cac chỉ định, chống chỉ định, tac dụng phụ, cảnh bao va bien phap phòng ngừa.

Gioi thieu về Sirtex
Sirtex Medical la mot cong ty chăm sóc suc khỏe toan cầu tập trung vao lĩnh vực phat triển cac lieu phap điều trị ung thư va nut mạch ít xam lấn cho gan. Voi cac văn phòng tại Hoa Kỳ, Úc, Chau Âu va Chau Á, Sirtex cung cấp cac giải phap can thiep ung thư va nut mạch tien tiến cho cac bac sĩ va benh nhan tren toan thế gioi. Sản phẩm chủ lực của cong ty, vi cầu resin Y-90 SIR-Spheres^®, hien la sản phẩm duy nhất được FDA phe duyet tại Hoa Kỳ, được chỉ định để điều trị cả ung thư biểu mo tế bao gan (HCC) va ung thư đại trang di căn (mCRC). Để biết them thong tin, hãy truy cập www.sirtex.com.

APM-US-010-06-25

Logo - https://phpstack-1214942-4324827.cloudwaysapps.com/uploads/posts/2025-07/vi-cu-resin-y-90-sir-spheres-ca-sirtex-medical-c-fda-phe-duyt-iu-tr-ung-th-biu-mo-t-bao-gan-khong-th-ct-b-2.jpg