• Dữ lieu Giai đoạn 2 nhấn mạnh tiềm năng hang đầu trong phan khuc của thuốc kích thích kep GLP-1R/GIPR BGM0504 trong quản lý can nặng va giảm nguy cơ chuyển hóa ở benh nhan tiểu đường loại 2 va những người thừa can nhưng khong beo phì
• Dữ lieu tiền lam sang của BGM1812 hỗ trợ viec phat triển tiếp theo như mot analog amylin thế he moi để điều trị beo phì 

TÔ CHÂU, TRUNG QUỐC, NGÀY 24 THÁNG 6 NĂM 2025 /PRNewswire/ -- BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd., mot cong ty dược phẩm quốc tế định hưong đổi moi, đã trình bay dữ lieu từ hai nghien cuu Giai đoạn 2 cho BGM0504, loại thuốc thử nghiem kích thích kep nhắm vao thụ thể peptide giống glucagon-1 (GLP-1R) va thụ thể polypeptide kích thích insulin phụ thuoc glucose (GIPR), cung voi dữ lieu tiền lam sang cho analog amylin moi, BGM1812, tại Hoi nghị Khoa học lần thu 85 của Hiep hoi Tiểu đường Hoa Kỳ (ADA).

Kết quả từ hai nghien cuu Giai đoạn 2 rieng biet của BGM0504 cho thấy tiềm năng đang kể trong quản lý can nặng va giảm nguy cơ chuyển hóa ở benh nhan tiểu đường loại 2 (bao gồm ưu thế so voi semaglutide), va ở những người thừa can hoặc beo phì nhưng khong mắc tiểu đường. Dữ lieu tiền lam sang của BGM1812 cho thấy khả năng hoạt hóa thụ thể vượt troi, giảm can mạnh mẽ va tiềm năng hiep đồng voi hoạt hóa kep GLP-1/GIP, hỗ trợ phat triển loại thuốc nay như mot analog amylin thế he moi để điều trị beo phì.

"Những dữ lieu Giai đoạn 2 nay lam nổi bật tiềm năng hang đầu trong phan khuc của BGM0504 như mot phương phap điều trị benh tiểu đường loại 2 va beo phì, bao gồm khả năng vượt troi so voi semaglutide va hồ sơ an toan mạnh mẽ, trong khi dữ lieu tiền lam sang của chung toi về BGM1812 hỗ trợ viec phat triển lien tục như mot analog amylin thế he moi để điều trị beo phì, nhấn mạnh them triển vọng trong danh mục sản phẩm của chung toi," ong Jiandong Yuan, CEO của BrightGene cho biết. "Dựa tren chuyen mon sau rong về peptide va di sản vững chắc trong phat triển thuốc hieu quả va chất lượng cao, BrightGene cam kết thuc đẩy nhanh cac lieu phap đổi moi nhằm đap ung nhu cầu chưa được đap ung của benh nhan trong benh chuyển hóa va cac lĩnh vực điều trị quan trọng khac."

Nghien cuu Giai đoạn 2 BGM0504 ở benh nhan Tiểu đường Loại 2

Nghien cuu đa trung tam, ngẫu nhien, mu đoi (có đối chung voi giả dược) va nhãn mở (có đối chung tích cực voi semaglutide) nay đanh gia dược đong học, đo an toan va hieu quả của viec tiem dưoi da hang tuần BGM0504 dựa tren tieu chí chính la thay đổi HbA1c so voi ban đầu tại Tuần thu 12 sử dụng liều mục tieu, va nhiều tieu chí phụ bao gồm PPG-2 giờ, FPG, can nặng, HbA1c va tỷ le đạt mục tieu kết hợp HbA1c/can nặng, HOMA2-B, lipid mau, huyết ap tam thu (SBP) va huyết ap tam trương (DBP).

Nghien cuu đã tuyển chọn 67 người tham gia mắc tiểu đường loại 2 trong đo tuổi từ 18 đến 65, trong đó 64 người đã nhận liều thuốc sau khi phan nhóm ngẫu nhien, được phan ngẫu nhien thanh năm nhóm: 5mg (n=13), 10mg (n=12), 15mg (n=13), nhóm đối chung tích cực (semaglutide; n=16) hoặc giả dược (n=13). Những người tham gia bao gồm người lon có HbA1c ban đầu trong khoảng từ 7,0% đến 10,0% va chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 19,5 đến 35 kg/m².

Tại Tuần thu 12 sử dụng liều mục tieu, điều trị voi BGM0504 dẫn đến giảm HbA1c trong cả ba nhóm liều lượng, voi sự khac biet có ý nghĩa thống ke so voi nhóm giả dược va lon hơn so voi điều trị bằng semaglutide, bao gồm -1,72% ở nhóm 5mg, -1,94% ở nhóm 10mg va -2,48% ở nhóm 15mg, so voi -1,43% của semaglutide va -0,28% của giả dược. Kết quả tương tự cũng được ghi nhận trong nhiều tieu chí phụ, bao gồm PPG-2 giờ, FPG, can nặng vaHbA1c va tỷ le đạt mục tieu kết hợp HbA1c/can nặng, trong khi cac xu hưong cải thien khac nhau được quan sat thấy ở HOMA2-B, lipid mau, SBP va DBP. Hầu hết cac tac dụng phụ xuất hien trong qua trình điều trị (TEAE) đều ở muc đo 1 hoặc 2 trong giai đoạn chỉnh liều nhanh va dần được dung nạp sau khi đạt đến liều mục tieu. Cac tac dụng phụ đường tieu hóa lien quan đến điều trị phổ biến nhất la tieu chảy, buồn non va chưong bụng; khong ghi nhận phản ung hạ đường huyết hoặc cac tac dụng phụ bất ngờ khac.

Nghien cuu Giai đoạn 2 BGM0504 trong beo phì

Nghien cuu ngẫu nhien, mu đoi, có đối chung giả dược nay đanh gia đo an toan va hieu quả của BGM0504 ở 120 người trưởng thanh Trung Quốc bị beo phì trong qua trình dung nhiều liều (tiem dưoi da). Những người tham gia bao gồm người trưởng thanh có BMI ≥ 24kg/m² (BMI trung bình tại thời điểm sang lọc ≥ 27kg/m²) kem tiền đai thao đường va/hoặc ít nhất mot benh lý đi kem lien quan đến beo phì, hoặc người trưởng thanh bị beo phì (BMI ≥ 28kg/m², BMI trung bình tại thời điểm sang lọc ≥ 30kg/m²). Những người tham gia được phan ngẫu nhien vao bốn nhóm: 5 mg (n=30), 10 mg (n=30), 15 mg (n=30), hoặc giả dược (n=30). Nghien cuu bao gồm giai đoạn chỉnh liều (2-6 tuần), điều trị trong 24 tuần voi liều hang tuần, va theo dõi trong 2 tuần.

Kết quả nghien cuu cho thấy giảm vòng eo từ −8,0 cm đến −12,98 cm (p < 0,001), va giảm can đang kể từ -10,77% đến -19,78% (trung bình LS, đã điều chỉnh theo giả dược). Kết quả cũng cho thấy cải thien huyết ap tam thu từ −11,60 đến −13,03 mmHg va huyết ap tam trương từ −5,98 đến −7,50 mmHg (p < 0,05).

Cac chỉ số phụ tiếp tục củng cố hieu quả của BGM0504 va tất cả cac liều đều được dung nạp tốt voi cac tac dụng phụ phổ biến.

Nghien cuu tiền lam sang BGM1812

Trong mot nghien cuu tiền lam sang, BGM1812 cho thấy hoạt hóa thụ thể mạnh voi hoạt tính kích thích tăng 1,8× va 2,2× (EC50) tại cac thụ thể amylin va calcitonin, tương ung, so voi petrelintide. Hoạt chất nay cũng cho thấy giảm can phụ thuoc liều trong khoảng liều 0,012 - 0,12 mg/kg tren mo hình chuot beo phì do ăn uống (DIO).

Tại liều 0,04 mg/kg, BGM1812 đạt được muc giảm can lon hơn so voi petrelintide, mot sản phẩm đang được Zealand Pharma phat triển. Ngoai ra, BGM1812 duy trì đang kể khối lượng nạc tương đối trong khi giảm khối lượng mỡ tương đối. Ben cạnh đó, sự kết hợp giữa BGM1812 va BGM0504 dẫn đến giảm can nhiều hơn va keo dai hơn so voi cả semaglutide+cagrilintide hoặc amycretin trong mo hình chuot DIO.

Về BGM0504

Thuốc hạ đường huyết dạng peptid BGM0504 la mot chất kích thích kep của cac thụ thể GLP-1 (glucagon-like peptide 1) va GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), được BrightGene phat triển đoc lập. BGM0504 có thể kích hoạt cac con đường dẫn truyền tín hieu của GIP va GLP-1, tạo ra cac hieu ung sinh học như kiểm soat đường huyết, giảm can va điều trị viem gan nhiễm mỡ khong do rượu (NASH), đồng thời cho thấy tiềm năng trong điều trị nhiều benh chuyển hóa. Hien BGM0504 đang trong giai đoạn thử nghiem lam sang giai đoạn 3 tại Trung Quốc để quản lý can nặng va benh tiểu đường loại 2, đồng thời đã hoan tất nghien cuu giai đoạn 1 tại Mỹ cho chỉ định quản lý can nặng. Tính đến nay, BGM0504 đã được nghien cuu tren hơn 1.000 benh nhan va cho thấy hieu quả vượt troi cung hồ sơ an toan mạnh mẽ.

Về BGM1812

BGM1812 la mot analog amylin moi, được thiết kế thong qua tối ưu hóa sử dụng AI/ML nhằm tăng cường hoạt tính kích thích va đặc tính cong thuc. La mot loại amylin mạnh va có tac dụng keo dai đặc biet, BGM1812 có tiềm năng trở thanh vien thuốc uống dung hang tuần.

Về BrightGene
BrightGene la mot cong ty dược phẩm quốc tế định hưong đổi moi, niem yết tren Sở giao dịch chung khoan Thượng Hải, chuyen phat triển va sản xuất cac lieu phap điều trị chất lượng cao để đap ung nhu cầu chưa được thỏa mãn của benh nhan. Được thanh lập vao năm 2001, BrightGene đã phat triển từ mot nha lãnh đạo toan cầu trong lĩnh vực biet dược va sinh phẩm tương tự có rao cản cao trở thanh nha phat triển cac lieu phap điều trị chuyển hóa va ho hấp tien tiến. La mot đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực hóa học phuc tạp va lien hợp, BrightGene sở hữu cac nền tảng tien tiến đoc quyền trong lĩnh vực peptid, siRNA, nanobody, cũng như cac cong thuc tien tiến, va có 272 bằng sang chế. Cong ty vẫn la nha cung cấp toan cầu cho 15 API va 2 sản phẩm thuốc tại Mỹ va EU. Trụ sở chính của BrightGene đặt tại Trung Quốc. Thong tin them có thể tìm thấy tại https://www.bright-gene.com/.