RAICHUR, Ấn Đo, ngay 13 thang 3 năm 2025 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED), mot nha sản xuất API va cong thuc hang đầu, thong bao rằng Ủy ban Chuyen mon (SEC) của CDSCO đã phe duyet Thuốc Moi đang Nghien cuu (IND) – Vien nen Axit Nor Ursodeoxycholic (Nor UDCA) 500 mg – va khuyến nghị cấp phep lưu thong tren thị trường để điều trị benh gan nhiễm mỡ khong do đồ uống có cồn (NAFLD).

NAFLD, căn benh gan phổ biến nhất, gay ảnh hưởng đến khoảng 25% dan số toan cầu (1,2 tỷ người), trong đó có 188 trieu người ở Ấn Đo. Nếu khong được điều trị, NAFLD có thể tiến triển thanh viem gan nhiễm mỡ khong do đồ uống có cồn (NASH), mot tình trạng nghiem trọng va có khả năng gay tử vong.

Shilpa Medicare Ltd. trưoc đó đã hoan thanh cac nghien cuu lam sang giai đoạn 3 của sản phẩm moi nay la vien nen Axit SMLNUD07 – Nor Ursodeoxycholic (Nor UDCA) - va đã trình bay kết quả của thử nghiem có ten "Nghien cuu giai đoạn III, Ngẫu nhien, Mu Đoi, có đối chung giả dược, đa trung tam, Nhóm song song" nhằm đanh gia đo an toan va hieu quả của Axit Nor-Ursodeoxycholic 500 mg ở những benh nhan mắc benh gan nhiễm mỡ khong do đồ uống có cồn cho SEC.

Thử nghiem nay đã đap ung tất cả cac mục tieu chính về đo hieu quả, cho thấy sự cải thien đang kể ở giai đoạn gan nhiễm mỡ. Những phat hien chính gồm:

• Đảo ngược Tình trạng Xơ gan: 83,3% số người tham gia có tình trạng xơ gan được đảo ngược, những người còn lại còn lại có tình trạng ổn định.
• Chuẩn hóa ALT: Nồng đo alanine transaminase (ALT) tăng cao, mot dấu hieu chính của NAFLD, đã trở lại muc bình thường ở khoảng 90% số người tham gia trong vòng 12 tuần.

Những kết quả nay đưa Nor UDCA trở thanh lieu phap đot pha để điều trị NAFLD, mang lại nhiều ưu điểm hơn UDCA thong thường, bao gồm tac dụng lợi mật tăng cường, khả năng khang amid hóa, đặc tính chống viem va giảm xơ gan.

Bình luận về sự phat triển nay, Ông Vishnukant Bhutada – Giam đốc Điều hanh, Shilpa Medicare Limited, cho biết: "Chung toi rất hai lòng voi sự chấp thuận nay từ SEC va hy vọng sẽ som được phe duyet để lưu thong tren thị trường. Chung toi cam kết hợp tac chặt chẽ voi cac cơ quan quản lý để đưa phương phap điều trị tien tiến nay đến voi benh nhan nhanh nhất có thể va hy vọng có thể ra mắt tại Ấn Đo trong năm tai chính toi. Viec phe duyet phan tử NCE nay thể hien tinh thần thực sự của Shilpa, 'Đổi moi vì chăm sóc suc khỏe gia phải chăng', luon hưong đến những nhu cầu chưa được đap ung của mot nhóm benh nhan lon. Voi phe duyet tại Ấn Đo, chung toi có kế hoạch lien he voi cac cơ quan quản lý toan cầu để tìm kiếm lời khuyen khoa học cho viec gioi thieu sản phẩm moi nay ra quốc tế."

Được thanh lập vao năm 1987, Shilpa Medicare cung cấp API, Cong thuc va Sản phẩm Sinh học voi cac cơ sở được cac cơ quan quản lý lon phe duyet. Cong ty cũng được cong nhận la đơn vị cung cấp cac giải phap CDMO trọn gói cho cac khach hang tren toan cầu.

Để được giải đap thắc mắc: info@vbshilpa.com.

Logo: https://phpstack-1549458-5995987.cloudwaysapps.com/uploads/posts/2025-03/shilpa-medicare-m-bo-sec-cdsco-chp-thun-cho-vien-nen-axit-nor-ursodeoxycholic-ra-mt-th-trng-cho-nash-2.jpg